SK바이오, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 미국 임상 3상 시험 계획(IND) 승인

미국, 유럽, 호주, 한국 등 글로벌 3상 진행 예정… 지난달 3상 첫 투약

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 17일 밝혔다. 이에 따라 연 매출 수십 조원에 달하는 시장에서 선도적 지위를 확보할 수 있을 것으로 전망된다.

회사 측에 따르면 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

앞서 양측은 2023년 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종 및 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.

안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 회사 측은 GBP410이 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대했다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환으로, 그 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다.

양측의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(한화 약 755억원)를 선급금으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억 유로(한화 약 4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받는다. 백신 연구개발비는 양측이 분담하고, 상업화 관련 비용은 사노피가 전담한다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상 시험 계획 검토 완료는 GBP410의 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 GBP410과 앞으로 개발에 착수할 21가 이상의 혁신적인 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하고, 더 많은 사람들에게 안전하고 효과적인 보호를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.