동물용의약품 산업 발전방안 발표
단순 제조에서 기술혁신 중심 전환
신약 개발 기간 최대 7년으로 단축
육성법 별도 제정·국가 검증 체계로
단순 제조에서 기술혁신 중심 전환
신약 개발 기간 최대 7년으로 단축
육성법 별도 제정·국가 검증 체계로
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송미령 농식품부 장관은 2일 오전 정부서울청사에서 열린 경제관계장관회의에 참석해 이같은 내용을 담은 '동물용의약품 산업 발전방안'을 발표했다.
발전방안은 △R&D 강화 △규제 혁신 △수출지원 프로그램 확대 △품질 및 안전성 강화 등 4대 전략을 중심으로 10개 세부과제를 추진해 동물용의약품 산업 성장을 지원하는 것이 핵심이다.
목표는 산업 규모와 수출 실적을 2035년까지 3~5배 확대하는 것이다. 농식품부는 2023년 기준 1조3000억 원으로 집계된 산업 규모를 4조 원까지 키우고, 수출실적도 3000억 원에서 1조5000억 원으로 늘릴 방침이다.
최정록 농식품부 방역정책국장은 전날 정부세종청사에서 사전브리핑을 열고 "신약 개발 핵심기술과 품질 경쟁력 확보 없이는 산업 지속성을 담보하기 어려운 상황"이라며 "국내 산업이 단순 제조 중심에서 벗어나 신제품 개발과 기술혁신 중심으로 나아갈 수 있도록 성장전략을 마련했다"고 설명했다.
우선 농식품부는 R&D 지원을 강화해 신약 개발을 위한 핵심기술을 확보하고, 전략품목을 육성한다.
다음달 산·학 전문가가 참여하는 '동물용의약품 R&D 추진기획단'을 구성해 대규모 R&D 혁신 프로젝트 추진을 위한 준비에 나선다. 현재 진행 중인 R&D 방향을 재정립하고, 미래 혁신형 추진 전략도 수립할 예정이다.
또한 기업에 신약 후보물질 발굴, 임상 및 비임상시험, 시제품 생산 등 전 주기를 지원하는 인프라도 구축한다. 경북 포항시와 전북 익산시에 각각 공공바이오파운드리, 동물용의약품 클러스터 등 시설을 마련할 계획이다.
최 국장은 "국가재난형 가축전염병 대응 백신 등 개발 성공 시 파급효과가 큰 전략 품목과 핵심기술 국산화에 집중할 계획"이라며 "민간이 가진 인적역량과 협력해 신약 개발투자에 따른 위험부담을 분산시킬 것"이라고 강조했다.
농식품부는 인허가 규제를 혁신해 산업화 저해 요인도 제거한다. 신약 품목허가 과정에 '사전검토제'를 도입, 독성·임상시험 등에 대한 사전검토가 완료된 경우 심사를 면제해 빠른 시장 진입을 지원한다.
전략적 육성이 필요한 품목을 신속 허가(패스트트랙) 품목으로 선정, 임상시험 설계를 지원하고 일부 자료만 제출돼도 심사를 시작하는 등 신속한 제품화 지원 체계도 구축한다. 이를 통해 통상 7~10년 이상 걸리는 신약 개발기간을 3년가량 단축할 방침이다.
동물용의약품 산업 육성법도 별도 제정한다. 그간 관련 산업은 약사법 하위 시행규칙으로 운영돼 왔다. 최 국장은 "동물용의약품 분야는 약사법 특례규칙으로 규제만 하고 있다"며 "현재 의원입법이 발의된 상황이다. 정부도 내용에 공감하고 있기 때문에 입법 이후 5년 단위 기본계획 수립 등 행정적 지원을 할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
농식품부는 유망 수출기업에 대한 지원도 확대한다. 수출 품목 개발 및 수출국 인허가 등 지원에 필요한 예산을 늘리고, 국제협력 채널을 강화해 해외 진출을 뒷받침한다. 2023년 5개사에 그쳤던 연매출 500억 원 기업을 2035년까지 15개사로 확대할 방침이다.
아울러 제조·품질관리기준(GMP)을 선진화시켜 글로벌 경쟁력도 확보한다. 내년까지 GMP 고도화를 위한 제도·행정적 기반을 마련한 뒤 필요한 시설 등을 단계적 도입한다.
동물용 백신의 경우 원료 단계부터 유전적 변이·외래 미생물 오염 등 위험 요인을 최소화하는 '시드-로트(SLS, Seed Lot System)' 제도를 도입해 국가가 품질을 검증하는 체계로 전환한다.
송미령 장관은 "산업 발전방안을 통해 동물용의약품 산업을 중장기적으로 크게 성장시키겠다"며 "고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해 국가경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다"고 했다.
