인보사 논란 종지부… 코오롱티슈진, 美 공략 불확실성 걷혀

형사·민사 법적 리스크 사실상 해소
TG-C 임상3상 내년 7월 톱라인 발표
연골 구조 개선 치료제로 가치 10조원
FDA 승인 후 상업화·기술이전 선택지

코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 둘러싼 국내 법적 불확실성이 사실상 해소됐다는 평가가 나온다.

인보사 성분 조작 의혹과 관련해 이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 지난해 형사 재판에서 무죄를 선고받은 데 이어, 주주들의 손해배상 소송에서도 회사 측이 잇따라 승기를 거두면서다.

이 과정에서 코오롱그룹은 혁신의약품을 내놓고도 정치적 논란에 부당하게 연루되면서 5년의 세월을 허비해야 했다. 법적 부담이 정리되면서 코오롱티슈진은 TG-C(옛 인보사)를 앞세운 미국 시장 공략에 다시 집중할 수 있는 여건을 마련하게 됐다.

시장 관심은 내년 7월로 예정된 TG-C 임상 3상 핵심 결과 발표로 옮겨가고 있다. 코오롱티슈진은 TG-C를 연 매출 4조원 규모의 의약품으로 키운다는 목표 아래 미국에서 임상 막바지 작업을 진행 중이다. 향후 행보는 크게 두 갈래다.

코오롱그룹이 자체 상업화를 통해 2027년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤 2028년쯤 현지 출시를 추진하는 방안과, 글로벌 제약사에 대한 기술이전(라이선스 아웃)을 모색하는 시나리오다. 어느 방향이 되든 TG-C의 성공 여부는 한국 바이오산업 전반에 적지 않은 파급력을 미칠 것이란 평가다.

18일 업계에 따르면 코오롱그룹은 '인보사 성분조작 의혹 사태'와 관련한 법적 리스크를 해소하고 미국 시장 공략에 전사적 역량을 집중할 전망이다. 이날 서울중앙지법은 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 등을 상대로 낸 소액주주들의 손해배상 청구 소송에서 코오롱그룹의 손을 들어줬다. 지난해 이웅렬 회장과 주요 경영진들이 무죄 판결을 받은 데 이어, 민사상 배상 책임에서도 자유로워졌다. 추가적인 대형 소송 가능성도 크게 낮아지면서 코오롱 그룹은 TG-C를 필두로 한 미국 시장 공략에 집중할 수 있게 됐다.

TG-C는 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 유전자 치료제로, 통증 완화에만 초점을 맞춘 기존 치료제와 달리 연골의 기능과 구조를 개선하는 근본적 치료제다. 2017년 국내 허가 당시 골관절염을 적응증으로 한 세계 최초의 유전자 치료제라는 점에서 큰 주목을 받았다. 그러나 2019년 고의적 성분 조작 논란으로 각종 소송과 정치적 논란에 휩싸이면서 수년간 국내외 상업화길이 가로막혔다. 이번 소송 결과에 따라 법적 리스크를 대부분 해소하면 다시 개발과 상업화에 속도가 붙을 것으로 예상된다.

관전 포인트는 내년 7월로 예상되는 임상 3상 톱라인 발표 시점이다. 코오롱티슈진은 진행 중인 임상 3상이 성공적으로 마무리되면 2027년 1분기 중 FDA에 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다.

이에 늦어도 2028년까지는 상업화가 가능할 것으로 전망된다. 다만 임상 3상 데이터 발표 후 글로벌 빅파마와 기술이전 논의가 진행된다면 자체 상업화가 아닌 공동개발이나 기술이전 등을 택할 가능성도 있다.

어떤 경로를 택하든 TG-C의 상업화가 코오롱티슈진에 안겨줄 기업가치 상승 효과는 상당할 전망이다. 전 세계에서 골관절염 신약에 대한 요구가 여전히 높은 만큼, 허가 시 TG-C가 블록버스터 신약에 등극할 가능성이 높다고 평가된다. 코오롱티슈진은 TG-C의 연매출 목표를 최대 4조원으로 설정했으며, 증권가에서도 미국과 유럽에서의 TG-C 가치가 10조원 이상이라고 평가하고 있다.

서근희 삼성증권 연구원은 "최근 골관절염 분야에서 파이프라인들의 경쟁이 치열하지만 적응증 자체의 미충족 수요가 높아 상업적 성공 가능성이 유지되고 있다"며 "기존 골관절염 치료제는 통증 완화 중심으로, 구조 개선이 가능하면 연간 약가 1만 달러 이상 책정도 가능할 것"이라고 내다봤다.

/최정아·배다현 기자 newswoman@