HK이노엔 대소공장, 브라질 GMP 인증…케이캡 공급 기반 마련

22년 현지 제약사 '유로파마'에 케이캡 기술 이전
브라질 허가 승인 시 테고프라잔 본격 공급 예정

HK이노엔 대소공장이 브라질 국가위생감시국으로부터 GMP 인증을 받았다./HK이노엔

HK이노엔이 의약품 제조 과정에서 글로벌 기관의 인증을 받아 품질 경쟁력을 입증했다.

HK이노엔은 충청북도 음성군에 위치한 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제품 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상은 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'의 주원료인 '테고프라잔(Tegoprazan)'이다.

HK이노엔은 향후 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.

앞서 HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 '유로파마'와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다.

HK이노엔 대소공장은 자사의 API 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증 획득했으며 2019년에는 테고프라잔 공급 체계를 구축했다.

HK이노엔 관계자는 "브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 성과"라며 "이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다"고 전했다.