“건선 시장에 도전장”...종근당, 바이오시밀러 유럽 임상1상 승인

CKD-704 유럽 임상 본격화
글로벌 건선 시장 경쟁력 강화할 예정
‘네스벨’·‘루센비에스’ 이어 바이오시밀러 라인업 확대

종근당의 건선 치료제 바이오시밀러 'CKD-704'가 유럽의약품청으로부터 임상1상 시험계획을 승인받았다./종근당

종근당의 건선 치료제 바이오시밀러가 임상에 본격적으로 돌입했다. 유럽의약품청(EMA)이 종근당의 '리산키주맙 성분 바이오시밀러 CKD-704' 임상1상 시험계획(IND)을 승인하면서다.

종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선 치료제 바이오시밀러 '리산키주맙 성분 CKD-704'의 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.

리산키주맙은 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료에 사용된다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 의약품인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

리산키주맙(스카이리치)의 글로벌 매출은 지난해 기준 16조 4000억원으로 건선 치료제 시장에서 약 9조 5000억원의 매출을 기록했다. 글로벌 건선 시장 점유율은 약 24%로 독보적인 위치를 차지하고 있다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 경험 등 바의오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다. 이번 임상을 통해 종근당은 바이오시밀러 글로벌 경쟁력 강화에 속도를 낼 계획이다.

종근당 관계자는 "유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다"며 "이른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.