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12일 회사 측에 따르면 대원제약은 최근 DW4421 임상 2상을 마치고 3상 진입을 위해 식품의약품안전처(식약처)에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다.
DW4421은 대원제약이 국산 네번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다는 게 회사 측 설명이다.
대원제약은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 한 국내 임상 2상을 지난 2월 종료한 바 있다. 임상 결과 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'및 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.
대원제약은 식약처 승인 후 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'등에 나설 계획이다.
대원제약 관계자는 "이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
